醫藥行業清潔驗證用黑光燈問題解答

    1.想問一下清潔驗證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈，是不是功率越大越好呢？

    清潔驗證所使用的黑光燈不能用普通紫光燈代替，因普通紫光燈為400nm的波長，而核黃素對365nm的黑光才有反應，所以，必須用365nm的黑光燈，推薦使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長為360-370nm，主峰為365nm，適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒有直接關系，要看黑光燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w，但紫外線輸出強度高達20000uw/cm2，為100w高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強度四倍還要多。

2.黑光燈清潔驗證的步驟是什么？

    把核黃素均勻涂布在設備內表面,干燥；按照預定的SOP啟動CIP進行清洗； 干燥；采用LUYOR-3130黑光燈檢查；合格標準：無核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無熒光。

3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？

    因制藥廠的反應釜大小不一，檢查時如果用的100w的高壓汞燈去檢查，不方便，要拖一條220v的電源線，LUYOR-3130手電筒式的黑光燈小巧，能夠輕松裝在上衣口袋，為反應釜的檢查帶來了大方便。

4.做核黃素清潔驗證，用多大波長的紫外燈檢殘留？

    核黃素對365nm的紫外線敏感，用高強度的365nm的黑光燈能夠激發出核黃素的強烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗證，一定要采購365nm的黑光燈，但不是所有的黑光燈都行，因黑光燈不同，發出的紫外線功率不一樣，建議一定要采購高強度的手電筒的黑光燈。

5.清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？

    核黃素濃度沒有標準，有人認為0.1-0.3g/L，但我認為用實驗而定，與你黑光燈發生紫外光波有關。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購黑光燈檢出為準，有一點是要干燥后再測。

6.我現在做噴淋球噴淋效果驗證，查到的驗證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據嗎，比如驗證指南什么的？還有就是我做噴淋效果驗證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

    關于覆蓋率檢測時，核黃霉素濃度配制是沒有法規依據可參考的。濃度配制與母材表面有關，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發亮就可；核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進行常規的清洗驗證。

7.LUYOR-3130黑光燈是哪里生產的?在哪里可以買到？

    LUYOR-3130黑光燈為路陽儀器公司生產，目前LUYOR-3130黑光燈在制藥廠有數千臺在使用，路陽儀器為了方便為中國地區客戶服務，在中國投資成立了上海公司，中國區域的免費為：4006-254-365。

8.都有哪些制藥廠買過LUYOR-3130黑光燈？

LUYOR-3130黑光燈每月都有數百臺銷售，在制藥行業有很多公司每次都會采購數臺。LUYOR-3130黑光燈進入中國市場以來，目前已經服務數百家中國制藥企業。

以下僅列舉幾家代表企業：

國外制藥企業：

輝瑞

默克（Merck）

葛蘭素史克（Glaox smithkline）

強生（Johnson&Johnson）

諾華（Novartis Pharma Ltd）

阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）

禮來（ Eli Lilly）

雅培（Abbott Laboratories Ltd）

國內制藥企業：

上海醫藥（集團）有限公司

廣州醫藥集團有限公司

天津市醫藥集團有限公司

山東東阿阿膠集團有限責任公司

哈藥集團有限公司

華北制藥集團有限責任公司

江蘇揚子江藥業集團公司

新華魯抗藥業集團有限公司

杭州華東醫藥集團有限公司

石家莊制藥集團有限公司

西安楊森制藥有限公司

上海雷允上藥業有限公司